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藥用包裝材料物理性能檢測解決方案

點擊次數(shù)：4906 更新時間：2017-06-30

藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障，其性能直接影響藥物的品質(zhì)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國家藥包材標準》，詳細規(guī)定了檢測的品類和檢測項目。

廣州標際十余年，專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器研制

　　是亞太*家透氣、透氧、透水國家標準物質(zhì)研制單位

　　廣州標際檢測中心，通過國家CNAS實驗室

　　十余年，為10000余家企事業(yè)單位提供包裝檢測解決方案。

　　1、阻隔性能檢測

　　藥用包裝材料阻隔性能，包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量，氮氣透過量)，是藥用包裝材料重要的性能指標。

　　水蒸氣透過量檢測

　　根據(jù)水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規(guī)定，檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有：

　　*法，杯式法；第二法，電解分析法；

　　第三法，重量法；第四法，紅外檢測法。

推薦儀器：

W533水蒸氣透過量測定儀杯式法（增重法）， 儀器品牌：廣州標際

　　廣州標際發(fā)明產(chǎn)品。是目前國內(nèi)*一款采用增重法原理進行測試水汽透過率的儀器，*遵循國家檢測標準，全自動測試，既能控制濕度又避免了水汽凝露對稱重的影響，解決了目前市場上減重法透濕儀不*符合國標的缺陷，已經(jīng)達到*水平，測試精度高，范圍寬，穩(wěn)定性好。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。

W303水蒸氣透過量測定儀（杯式法），儀器品牌：廣州標際
廣州標際產(chǎn)品，三腔獨立，三個獨立稱重傳感器，每個腔體能獨立測試或者關(guān)閉，互不影響，每個測試腔體能獨立出檢測報告。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。

W203水蒸氣透過量測定儀（電解分析法），儀器品牌：廣州標際

廣州標際產(chǎn)品，采取通用的電解法，三腔獨立，三個獨立電解傳感器，能出三組測試報告，每個腔體能獨立測試，互不影響。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。

W403水蒸氣透過量測定儀（紅外檢測法），儀器品牌：廣州標際
廣州標際產(chǎn)品，采取通用的紅外檢測法，檢測樣品的水汽透過量，精度高，效率高，三腔獨立，三組獨立試驗報告。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。

氣體透過量檢測

　　根據(jù)氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中規(guī)定，檢測藥品包裝材料氣體透過量方法有：

　　*法，壓差法

　　第二法，電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過量)。

推薦儀器：

N530氣體透過量測定儀（壓差法），儀器品牌：廣州標際
三腔獨立，三套完整測試傳感器，每個腔體能獨立測試，可以同時檢測三個相同樣品也可以檢測三個不同樣品，每個腔體能獨立出檢測報告。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。

是行業(yè)內(nèi)*具備自動保壓差功能的氣體透過量檢測儀器。

Y310氧氣透過量測定儀（庫倫電量分析法/等圧法），儀器品牌：廣州標際

能檢測三個相同或者不同品種樣品，可以交叉測試。每個測試腔能獨立出對應(yīng)的檢測報告。

具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。

2、溶出物試驗

　　溶出物試驗之不揮發(fā)物

　　分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應(yīng)空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg。

　　推薦儀器：

　　ZF800B全自動蒸發(fā)殘渣測定儀，儀器品牌：廣州標際

　　廣州標際產(chǎn)品，八個獨立測試腔，效率高

　　溶劑在全密閉系統(tǒng)中蒸發(fā)，全程無需人工干預(yù)

　　尾氣集中回收，溶劑無外泄，安全人性化設(shè)計

　　自動檢測，自動判斷，自動停機，自動提示。

3、溶劑殘留量檢測

　　取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0.02m²，將其迅速裁成10mm×30mm碎片，照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測定法測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2，其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。

　　推薦儀器：

　　GC-9801氣相色譜儀，儀器品牌：廣州標際

　　4、環(huán)氧乙烷殘留量檢測

　　根據(jù)YBB預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)檢測項目

　　供試液的制備：取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標示容量(V)，在37℃±1℃下恒溫1小時。取取一定量的供試液(V。)，照環(huán)氧乙烷殘留量測定法(YBB00242005-2015)測定，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得過1μg/ml。

　　推薦儀器：

　　GC-9801氣相色譜儀，儀器品牌：廣州標際

　　5、聚氯乙烯單體含量檢測

　　取樣品適量，照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定，不得過百萬分之一。

　　推薦儀器：

　　GC-9801氣相色譜儀，儀器品牌：廣州標際

　　6、偏二氯乙烯單體含量檢測

　　取樣品適量，照偏二氯乙烯單體測定法(YBB00152003-2015)測定，不得過百萬分之三。

　　推薦儀器：

　　GC-9801氣相色譜儀，儀器品牌：廣州標際

　　GC-9801氣相色譜儀

　　采用氫火焰離子檢測器(FID)

　　根據(jù)不同的標樣，實現(xiàn)不同檢測項目

　　配合頂空進樣器，檢測效率更高。

7、力學(xué)機械性能檢測

　　藥品包裝材料力學(xué)機械性能檢測項目，主要包括拉伸強度，抗拉強度，熱合強度，剝離強度，斷裂伸長率，開啟力，穿刺力，撕開力等。

　　推薦儀器：

　　GBH-1電子拉力試驗機，儀器品牌：廣州標際

　　力學(xué)機械性能

　　配合不同夾具，完成樣品力學(xué)機械性能檢測

　　檢測精度達到0.5級，核心部件采取進口配置

　　連接電腦，軟件控制試驗，也能單機操作，帶打印

　　具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。

8、耐破強度檢測

　　取40mm×40mm本品3片，分別置破裂強度儀上測定，均不得低于98kPa。

　　推薦儀器：

　　GNP-1耐破度測定儀，儀器品牌：廣州標際

　　檢測藥用鋁箔耐破強度，品質(zhì)檢測常規(guī)設(shè)備。

9、耐沖擊檢測

　　取本品適量(主要是藥用硬片類)，裁取150mm*50mm試片，縱、橫向各5個。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣固定于落球沖擊試驗機上，跨距100mm，選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

　　推薦儀器：

　　GB-LQ落球沖擊試驗機，儀器品牌：廣州標際

　　耐沖擊

　　檢測藥用硬片的耐沖擊性能，操作便捷。

10、袋的耐壓性能檢測

　　取5個袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口，將試樣逐個放在上、下板之間，試驗中上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗袋。施加一定壓力，保持一段時間，目視，不得破裂或泄漏。

　　推薦儀器：

　　GBN200A耐壓試驗儀，儀器品牌：廣州標際

　　檢測袋的耐壓性能

　　可定壓力求位移,定行程求應(yīng)力

　　可進行程序壓縮,實現(xiàn)不同速度下進行壓縮

　　可保持恒定的壓力進行壓縮,設(shè)定保壓時間。

11、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點不滲透性檢測

　　輸液瓶的穿刺部位不滲透性檢測

　　取裝液本品數(shù)個，先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器和穿刺器置于兩個平行平板之間，加壓至內(nèi)壓為20KPa，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗完成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏。

　　參考標準：

　　YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶

　　YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶

　12、輸液袋的穿刺器保持性，插入點不滲透性，注藥點密封性檢測

　　【穿刺器保持性，插入點不滲透性】

　　取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

　　【注藥點密封性】

　　取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置于兩個平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。

　　參考標準：

　　YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則

　　YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

　　YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

　　推薦儀器：

　　GBN200A耐壓試驗儀，儀器品牌：廣州標際

　　檢測袋的耐壓性能

　　可定壓力求位移,定行程求應(yīng)力。

　　可進行程序壓縮,實現(xiàn)不同速度進行壓縮。

　　可保持恒定的壓力進行壓縮,設(shè)定保壓時間。

GBH-1電子拉力試驗機，儀器品牌：廣州標際

　　力學(xué)機械性能

　　檢測精度達到0.5級，核心部件采取進口配置

　　可連電腦軟件控制，也能單機操作，帶打印

　　具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。

13、瓶的密封性檢測

　　(1)取本品數(shù)個，瓶口和瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

　　(2)取本品數(shù)個，打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊)，置于帶抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

　　參考標準：

　　YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶

　　YBB00072002-2015聚丙烯藥用滴眼劑瓶

　　YBB00082002-2015口服液體藥用聚丙烯瓶

　　YBB00092002-2015口服液體藥用高密度聚乙烯瓶

　　YBB00102002-2015口服液體藥用聚酯瓶

　　YBB00392003-2015外用液體藥用高密度聚乙烯瓶

　　YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶

　　YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶

　　YBB00262002-2015口服固體藥用聚酯瓶

　　推薦儀器：

　　1、HP-100扭力儀，儀器品牌：廣州標際

　　瓶蓋扭力測試儀器

　　能檢測瓶蓋順時針，逆時針的扭矩

　　液晶顯示屏，帶打印機

　　具有數(shù)據(jù)追蹤，管理功能。

2、GB-M1電子密封儀，儀器品牌：廣州標際

　　密封性

　　可設(shè)置保持真空時間和真空度

　　可自動停止并反吹

　　液晶顯示試驗過程。

14、加熱伸縮率檢測

　　取本品適量，照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定，伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)。

　　推薦儀器：

　　GBK-1熱收縮儀，儀器品牌：廣州標際

　　加熱伸縮率

　　用于樣品在多種溫度下的液體介質(zhì)中進行熱收縮性能的測試。

15、針孔度檢測

　　藥品鋁箔多用于藥品包裝，如泡罩包裝，鋁塑復(fù)合膜、袋，鋁塑墊片，鋁塑軟膏管等。

　　鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實上由于鋁箔生產(chǎn)采用軋制工藝，軋制油的質(zhì)量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術(shù)及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境等諸多因素的影響，鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現(xiàn)各種缺陷，針孔就是其中zui主要的一種。

　　鋁箔針孔的大小和數(shù)量對鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。

　　推薦儀器：

　　GB-ZK針孔度測定儀，儀器品牌：廣州標際

　　藥用鋁箔專業(yè)針孔度測定儀，操作簡單便捷。